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Organes: Lymphomes non hodgkinien
Bayer HealthCare MAJ Il y a 4 ans

Etude CHRONOS-4 : étude randomisée de phase 3 visant à comparer le copanlisib en association avec une immunothérapie et une chimiothérapie standard à une immunothérapie et chimiothérapie standard seule chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute. Le lymphome non hodgkinien (NHL) est un cancer qui prend naissance dans les lymphocytes qui sont des cellules du système lymphatique constituant une des lignées de défense de l’organisme contre les maladies et infections. Il est dit « indolent » lorsque son évolution est lente. Différents traitements existent pour traiter ce type de lymphome : l’immunothérapie avec l’utilisation d’anticorps qui stimulent les défenses immunitaires de l’organisme, la chimiothérapie qui vise à détruire les cellules cancéreuses. Certaines voies de signalisation (comme la voie PI3K) sont impliquées dans le développement de pathologies et notamment de cancer. Le copanlisib est un nouveau médicament ciblant cette voie de signalisation. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée de copanlisib et de comparer son efficacité associée à une immunothérapie et chimiothérapie (immunochimiothérapie) à un placebo chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du copanlisib en perfusion intraveineuse (IV) le 1er, 8ème et 15ème jour de chaque cure, une cure durant 28 jours et le protocole thérapeutique R-B composé de la bendamustine le 1er et le 2ème jour et du rituximab en perfusion IV le 1er jour de chaque cure. Les patients du 2ème groupe recevront du copanlisib en perfusion IV le 1er et 8ème jour de chaque cure, une cure durant 21 jours, et le protocole thérapeutique R-CHOP composé du rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine, tous administrés en perfusion IV le 2ème jour de chaque cure et de la prednisone/prednisolone administrée par voie orale sur 5 jours). Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du copanlisib à la dose recommandée pour la phase 3 précédemment obtenue lors de l’étape 1 et le protocole R-B ou R-CHOP. Les patients recevront un placebo et le protocole R-B ou R-CHOP. Les modalités d’administration seront les mêmes que lors de l’étape 1 et ce traitement sera répété pour une durée de 6 cures dans les 2 groupes de patients. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen MAJ Il y a 4 ans

Etude CyBeR-Lymph : étude de phase 2 visant à évaluer l’association de rituximab, bendamustine et aracytine chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules réfractaires ou en rechute. [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B DLBCL) est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent. Les chimiothérapies utilisées dans le traitement de ce type de lymphome, comme la bendamustine ou l’aracytine, ont démontré leur efficacité et ont permis d’améliorer leur prise en charge des patients. Le rituximab est un traitement d’immunothérapie qui a démontré une amélioration de la réponse au traitement et de la survie. Il mobilise les défenses immunitaires de l’organisme pour les utiliser contre le cancer. L’association de ces trois molécules a démontré une réponse très satisfaisante chez des patients atteints d’un certain type de lymphome ou leucémie au cours de deux études cliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’association de deux chimiothérapies connues : la bendamustine et l’aracytine avec du rituximab, en termes de réponse globale, chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules réfractaire ou en rechute. A l’inclusion, un bilan classique sera réalisé (examen clinique, biologique et d’imagerie avec scanner, tomodensitométrie (TDM), électrocardiogramme). Les patients recevront un traitement sur 2 jours en hôpital de jour : 1- bendamustine par voie intraveineuse (IV) en 1h le 1er et 2ème jour, 2 - aracytine par voie IV en 2h, 2h après le début de la perfusion de bendamustine le 2ème jour, 3 - rituximab par voie IV en 4h lors de la 1ère cure et en 1h30 lors des cures suivantes selon la tolérance lors de la 1ère administration, 2h avant le début de la bendamustine. Chaque cure durera 21 jours avec un délai +/- de 3 jours. Ce traitement sera répété pour une durée totale de 6 cures. Des examens radiologiques (Tomodensitométrie et scanner) seront réalisés avant la 4ème cure pour évaluer la réponse intermédiaire au traitement et à 1 mois de la dernière cure de traitement pour évaluer la réponse thérapeutique. Les patients seront suivis tous les 3 mois en consultation médicale et la maladie sera évaluée par TDM tous les 6 mois pendant 2 ans conformément à la prise en charge habituelle.

Essai clos aux inclusions
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Millennium MAJ Il y a 4 ans

Étude U1111-1187-6208 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du TAK-659 chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire à la chimiothérapie après au moins deux lignes antérieures de chimiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans 30 à 40 % des cas, le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement consiste généralement en une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée telle qu’une immunothérapie. TAK-659 est un nouveau traitement de thérapie ciblée ayant montré une activité anticancéreuse lors d’études précliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du TAK-659 chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire à la chimiothérapie après au moins deux lignes antérieures de chimiothérapie. Les patients recevront du TAK-659 tous les jours lors de chaque cure de 28 jours. Le traitement sera répété pendant environ 6 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant une durée maximale de 2 ans après la fin du traitement de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Institut Curie Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris MAJ Il y a 4 ans

"LNH Ophtalmique" : Essai de phase 2 évaluant un protocole de prise en charge en fonction du site de la tumeur, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien B à localisation ophtalmique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer un protocole de prise en charge de patients ayant un lymphome non hodgkinien à localisation oculaire, en tenant compte de la localisation de la tumeur : au niveau de la conjonctive ou au niveau intra-orbitaire. Les patients seront ainsi répartis en deux groupes de traitement : - Dans le premier groupe, les patients ont un lymphome intra-orbitaire. Ils recevront du rituximab (Mabthera®) par injection une fois par semaine pendant 4 semaines. - Dans le deuxième groupe, les patients ont un lymphome conjonctival qui ne présente aucun risque immédiat de gravité. Ils seront suivis sans traitement. En cas d'évolution en lymphome intra-orbitaire, les patients seront intégrés au premier groupe et recevront du rituximab. Si le lymphome évolue autrement, les patients seront traités par de la doxycycline (Vibramycine®) par voie orale, 1 fois par jour, pendant 3 semaines. Une évaluation sera réalisée 1 mois après la fin du traitement. En cas de réponse insuffisante (régression de moins de 50%), une radiothérapie sera administrée au niveau des sites tumoraux ophtalmiques. Dans le cas contraire, une simple surveillance sera mise en place. La durée du suivi sera de 5 ans.

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Incyte MAJ Il y a 4 ans

Étude INCB39110-206 : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité de l’itacitinib associé à l’ibrutinib chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus courant, caractérisé, par des cellules qui semblent très grosses comparativement aux lymphocytes normaux. En général, le lymphome diffus à grandes cellules B prend naissance dans les ganglions lymphatiques, mais il peut aussi le faire dans des organes ou des tissus qui se trouvent à l’extérieur des ganglions lymphatiques comme par exemple les os, le système nerveux central, le tube digestif, le sinus. Dans 30 à 40 % des cas, le lymphome diffus à grandes cellules B est localisé (stade 1 ou 2) quand on le diagnostique et dans le reste des cas il s’est répandu, ce qui signifie qu’il s'est propagé aux ganglions lymphatiques situés au-dessus et en dessous du diaphragme ou à différentes parties du corps, comme la rate, le foie ou la moelle osseuse. Le traitement de référence du lymphome diffus à grandes cellules B est la chimiothérapie. Il est possible que le lymphome diffus à grandes cellules B récidive après qu’on ait administré les premières séances de traitement. Les traitements possibles sont alors les thérapies ciblées, la radiothérapie, la greffe de cellules souches et l’immunothérapie. L’itacitinib est un inhibiteur de l’enzyme JAK1. Il possède des activités anticancéreuses et immunomodulatrices potentielles, c’est-à-dire qu’il active le système immunitaire. L’ibrutinib est un inhibiteur de l’enzyme BTK. Son action entraine la mort des lymphocyte B mutées responsable du lymphome diffus à grandes cellules B. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’itacitinib associé à l’ibrutinib chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, en rechute ou réfractaire. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1re étape, la dose de l’itacitinib sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser pour la 2e étape, associé à l’ibrutinib. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2e étape, les patients recevront de l’itacitinib à la dose recommandée établie lors de l’étape 1 associé à de l’ibrutinib. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 mois après le début de l’étude.

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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Etude iLOC : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’ibrutinib chez des patients en rechute ou réfractaire d’un Lymphome Primitif du Système Nerveux Central (LPSNC) ou d’un Lymphome Intra Oculaire (LIO). [essai clos aux inclusions] Le lymphome est un cancer du système lymphatique. Il existe 2 principaux types de lymphomes : le lymphome non hodgkinien (LNH) et le lymphome hodgkinien (LH). Les lymphomes atteignent en général les ganglions lymphatiques. Dans de rares cas, le LNH se développe exclusivement dans le système nerveux central qui comprend le cerveau, l’oeil, les méninges et la moelle épinière. On parle alors de lymphome primitif du système nerveux central ou de lymphome intraoculaire. L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’ibrutinib chez des patients en rechute ou réfractaire atteints d’un lymphome primitif du système nerveux central ou d’un lymphome intraoculaire. Tous les patients recevront de l’ibrutinib par voie orale, une fois par jour, tous les 28 jours jusqu’à 12 cures, soit pendant 1 an. Les examens cliniques et les analyses biologiques seront effectués avant l’administration du médicament, avant chaque cure de traitement, et jusqu’à trente jours après la dernière administration du traitement. L’examen du liquide céphalo-rachidien (LCR) et l’examen ophtalmologique seront répétés s’ils étaient anormaux au début du traitement. Après la 1ère cure de traitement, un bilan sanguin sera réalisé toutes les semaines. La réponse au traitement sera évaluée après les 4éme, 6éme, 9éme et 12éme cures avec un examen radiologique cérébrale par imagerie à résonnance magnétique (IRM) pour le lymphome cérébral ou un examen ophtalmologique pour le lymphome intraoculaire. Les patients seront surveillés pendant un an après l’arrêt du traitement.

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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes MAJ Il y a 4 ans

Étude OAsIs: étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance d’un traitement associant l’obinutuzumab, venetoclax (GDC-0199) et ibrutinib, chez des patients ayant un lymphome du manteau réfractaire ou en rechute Le lymphome à cellules du manteau (LCM) est un lymphome non hodgkinien (LNH) qui représente 6% des LNH. Tous les patients rechutent malgré une bonne réponse initiale. Lors de cette rechute, la pathologie devient de plus en plus résistante et le traitement n’est pas standardisé, il est donc nécessaire aujourd’hui de développer de nouvelles approches thérapeutiques. Des études ont démontré une bonne efficacité et un très bon profil de tolérance du GA-101 (obinutuzumab), il induit la mort des cellules tumorales. L’ibrutinib et le GDC-0199 sont deux molécules qui ont montré leur efficacité et dont l’association permettrait de dépasser les mécanismes de résistances de chacune des deux molécules. Et ainsi, la triple association ibrutinib + GDC-0199 + GA-101 permettrait de combiner plusieurs approches anti-tumorales distinctes et de potentialiser l’effet individuel de chaque molécule. L’objectif de cette étude est d’étudier une nouvelle combinaison de trois molécules qui, associées, pourraient prévenir la résistance de la maladie lors de la rechute, mais aussi lors d’un traitement de 1ère ligne. L’étude sera réalisée en 3 étapes : La 1ère étape consistera à évaluer la sureté d’emploi de l’association de l’obinutuzumab et l’ibrutinib. Les patients recevront de l’obinutuzumab par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 28 jours, puis une fois tous les 28 jours pendant 4 mois puis tous les 2 mois pendant 18 mois. Les patients reçoivent également des comprimés d’ibrutinib à des doses fixes 7 jours par mois. Chaque cure durera 28 jours et les patients recevront au moins 1 cure de traitement avec un maximum de 2 ans de traitement pour l’obinutuzumab et jusqu’à progression de la maladie pour l’ibrutinib. La 2ème étape ne sera réalisée qu’en l’absence d’observation de toxicité inacceptable au cours de la 1ère étape et aura pour but de déterminer la dose maximale tolérée du GDC-0199 en association avec l’obinutuzumab et l’ibrutinib. Les patients recevront de l’obinutuzumab par voie IV et des comprimés d’ibrutinib par voie orale à doses fixes lors de la 1ère cure selon le même modèle que lors de la 1ère étape puis à partir de la cure 1 bis, le GCD-0199 sera administré par voie orale en augmentant ou diminuant les doses d’un patient à l’autre. Chaque cure durera 28 jours, les patients recevront au moins 3 cures de traitement avec un maximum de 2 ans de traitement pour l’obinutuzumab et le GDC-0199 et jusqu’à progression de la maladie pour l’ibrutinib. La 3ème étape ne sera réalisée qu’en l’absence d’observation de toxicité inacceptable au cours de la 2ème étape et aura pour but de confirmer le profil de tolérance de l’association GDC-0199 en association avec l’obinutuzumab et l’ibrutinib à doses fixes. Les patients recevront de l’obinutuzumab par voie IV et des comprimés d’ibrutinib par voie orale à des doses fixes lors de la 1ère cure selon le même schéma que lors de la 1ère et 2ème étape puis à partir de la cure 1 bis, le GDC-0199 sera administré par voie orale à des doses croissantes jusqu’à une dose fixe finale à partir de la semaine 2 de la 2ème cure. Chaque cure durera 28 jours. Les patients poursuivront le traitement pour un maximum de 2 ans pour l’obinutuzumab et le GDC-0199 et jusqu’à progression de la maladie pour l’ibrutinib. Les patients seront suivis 4 années.

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